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2020药典【一 ~ 四部】新增、变化大汇总

2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

在中药(yao)(yao)安全性控(kong)制(zhi)(zhi)方(fang)面,新版(ban)药(yao)(yao)典(dian)要求有(you)(you)效控(kong)制(zhi)(zhi)外源(yuan)性污(wu)染(ran)物的(de)影响(xiang),并有(you)(you)效控(kong)制(zhi)(zhi)内源(yuan)性有(you)(you)毒成分对(dui)中药(yao)(yao)安全性产生的(de)影响(xiang)。

在(zai)中(zhong)药有(you)效性控制方(fang)面(mian),要求(qiu)强(qiang)化标准(zhun)的(de)专属性和整体性,重(zhong)点开展了(le)基于中(zhong)医临床疗(liao)效的(de)生物评价和测定方(fang)法研(yan)究。

新增了药材:裸花紫珠。

新增制剂:116个,具体清单如下:

(图(tu)片整理来源:蒲(pu)公英)

 

二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

在药品安全(quan)性控(kong)制(zhi)方面,要求进一步完善(shan)杂(za)质(zhi)和有(you)关(guan)物质(zhi)的分(fen)析方法,推广先进检测技术的应用(yong),重(zhong)点强化(hua)了(le)对有(you)毒(du)有(you)害杂(za)质(zhi)(特别是基因毒(du)性杂(za)质(zhi))的控(kong)制(zhi),加强了(le)对药品安全(quan)性相关(guan)控(kong)制(zhi)项目和限度标准的研(yan)究制(zhi)定(ding)。

在(zai)药品(pin)有效(xiao)性控制方(fang)(fang)面,要求将药品(pin)质量和疗效(xiao)一(yi)致性评价的成果体(ti)现(xian)在(zai)相关制剂(ji)的质量标准(zhun)提(ti)高中,进(jin)一(yi)步(bu)完善了常规固体(ti)制剂(ji)溶出及释(shi)放度检测方(fang)(fang)法,且在(zai)整体(ti)质量控制方(fang)(fang)面进(jin)一(yi)步(bu)借鉴国际要求。

2020年版药典二部新增品种(117个),与一部新增品种居然一样!未收载品种(8个),名称变化的品种(5个)。具体清单如下:

未收载品种(8个)

本版(ban)药典(二部)未收载2015年(nian)版(ban)药典(二部)中的(de)品(pin)种名单:

  • 鱼肝油

  • 重组人生长激素

  • 注射用重组人生长(zhang)激素

  • 重(zhong)组人胰(yi)岛(dao)素(su)

  • 重(zhong)组(zu)人胰岛素注(zhu)射液

  • 精蛋白(bai)重组(zu)人胰岛素(su)注射液

  • 盐(yan)酸吡硫醇(chun)注(zhu)射液

  • 注射用盐酸吡硫醇

 

新增品种(117个)

 

本版药典(二部)新(xin)增品种名单:

 

1.注射(she)用门冬氨(an)酸鸟氨(an)酸

2.马来酸氟伏(fu)沙明

3.马来酸氟伏沙明片

4.扎来普隆

5.乌(wu)苯美司片

6.丙戊酸(suan)钠(na)缓释片(I)

7.丙(bing)泊(bo)酚乳状注(zhu)(zhu)射液(曾用名:丙(bing)泊(bo)酚注(zhu)(zhu)射液)

8.丙酸氟(fu)替(ti)卡松

9.左卡尼汀

10.左甲状腺素钠

11.左甲状腺素钠片

12.右佐匹克隆

13.右佐(zuo)匹(pi)克隆片

14.卡(ka)培他滨

15.卡(ka)培他滨片

16.甲钴胺片

17.甲钴胺注射(she)液

18.甲磺酸多(duo)沙唑嗪(qin)

19.甲磺酸多沙唑(zuo)嗪片

20.甲磺酸多沙(sha)唑嗪(qin)胶(jiao)囊(nang)

21.甲磺酸瑞波西汀

22.甲磺酸(suan)瑞波西汀片

23.甲(jia)磺酸瑞波(bo)西(xi)汀胶囊(nang)

24.兰索拉唑肠溶胶囊

25.矛头蝮蛇(she)血(xue)凝酶(曾用名(ming):蛇(she)毒血(xue)凝酶、血(xue)凝酶)

26.注(zhu)射(she)(she)用(yong)矛头蝮(fu)蛇血(xue)凝(ning)酶(曾用(yong)名:注(zhu)射(she)(she)用(yong)蛇毒血(xue)凝(ning)酶、注(zhu)射(she)(she)用(yong)血(xue)凝(ning)酶)

27.地红(hong)霉素肠溶(rong)片(pian)

28.地红霉素肠溶胶(jiao)囊(nang)

29.西(xi)尼地(di)平胶囊

30.西吡氯铵

31.西(xi)吡氯铵含漱液

32.西咪替(ti)丁注射液

33.西洛他(ta)唑片

34.托拉塞米

35.托(tuo)拉(la)塞米片

36.托拉塞米胶囊

37.注射用托(tuo)拉塞(sai)米

38.吗替(ti)麦考酚酯(zhi)分散(san)片

39.伏格(ge)列波(bo)糖

40.伏格(ge)列波糖片

41.伏格列波糖胶(jiao)囊

42.米氮(dan)平

43.米(mi)氮平片

44.那他霉素

45.那他霉素滴眼(yan)液

46.坎地沙坦酯片

47.克霉(mei)唑阴道膨(peng)胀栓[曾用(yong)名(ming):克霉(mei)唑栓(指含膨(peng)胀棉条的克霉(mei)唑栓)]

48.更昔洛韦胶囊

49.来曲(qu)唑

50.来曲唑(zuo)片

51.吲哚美(mei)辛片(pian)

52.佐米曲普坦(tan)分(fen)散片

53.阿托伐他汀钙

54.阿利(li)沙坦酯(zhi)

55.阿利沙(sha)坦(tan)酯片(pian)

56.阿那(nei)曲唑片

57.苯磺酸左(zuo)氨氯地平

58.苯磺酸左氨(an)氯地平片(pian)

59.拉西地平

60.拉西地平片

61.依巴(ba)斯汀

62.依巴斯汀片

63.草酸艾司西酞普兰

64.草酸艾司(si)西酞普兰片

65.枸(gou)橼酸坦(tan)度螺酮

66.枸(gou)橼酸坦(tan)度螺酮胶囊

67.抗凝(ning)血用(yong)(yong)枸(gou)橼(yuan)酸钠溶液(ye)[曾(ceng)用(yong)(yong)名:(1)输血用(yong)(yong)枸(gou)橼(yuan)酸钠注射液(ye)(适应症为仅(jin)用(yong)(yong)于单采(cai)原料血浆的体(ti)外抗凝(ning)血)K2)枸(gou)橼(yuan)酸钠抗凝(ning)剂]

68.枸橡酸钾(jia)颗粒

69.氟尿苷(gan)(曾用名:氟脲苷(gan))

70.复方氨基(ji)酸(15)双肽(tai)(2)注(zhu)射液(ye)

71.美司钠

72.美司钠(na)注射液

73.盐酸乙哌(pai)立松

74.盐酸乙哌立松(song)片

75.盐酸(suan)左布比(bi)卡因

76.盐酸左布比卡因注(zhu)射液

77.盐酸(suan)托烷司琼片

78.盐酸托烷司琼胶囊

79.盐(yan)酸曲普利啶

80.盐酸伊达比星(xing)

81.注射用盐(yan)酸伊达比星

82.盐酸奈福泮胶(jiao)囊

83.盐酸度洛(luo)西汀

84.盐酸度洛西汀(ting)肠溶(rong)片(pian)

85.盐酸度(du)洛西汀肠溶胶囊

86.盐酸(suan)羟甲(jia)唑啉

87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂(ji)

88.盐酸(suan)羟甲唑啉喷鼻液(ye)

89.盐(yan)酸羟苄唑

90.盐酸羟(qiang)苄唑滴眼液(曾用(yong)名:羟(qiang)苄唑滴眼液)

91.盐(yan)酸奥布卡(ka)因(yin)

92.盐(yan)酸奥布卡因滴(di)眼(yan)液

93.氨(an)糖(tang)美辛肠溶片

94.氨糖美辛肠溶胶囊(nang)

95.脂肪(fang)乳注(zhu)射液(C14~24)(曾(ceng)用名:脂肪(fang)乳注(zhu)射液)

96.酒(jiu)石(shi)酸溴莫(mo)尼定

97.酒石酸(suan)溴莫尼定(ding)滴眼液

98.酚(fen)磺乙(yi)胺

99.注射(she)用酚磺乙胺

100.铝(lv)碳酸镁

101.铝(lv)碳酸镁咀嚼片(pian)

102.葡萄(tao)糖酸钙(gai)氯化钠注射液(ye)

103.硝酸(suan)益(yi)康(kang)(kang)唑阴道(dao)膨(peng)胀栓(shuan)[曾用名(ming):硝酸(suan)益(yi)康(kang)(kang)唑栓(shuan)(指含膨(peng)胀棉(mian)条的(de)硝酸(suan)益(yi)康(kang)(kang)唑栓(shuan))]

104.氯沙(sha)坦钾

105.氯沙坦(tan)钾片

106.氯沙坦(tan)钾胶囊

107.酮咯酸氨丁三醇

108.酮咯酸氨(an)丁三(san)醇注射液

109.腺苷

110.腺苷(gan)(gan)注射(she)液[曾用(yong)名(ming):腺苷(gan)(gan)注射(she)液(供诊断用(yong))]

111.去氨加压素片(曾用名:醋酸去氨加压素片)

112.注射用去氨(an)(an)加(jia)压素(su)(曾用名:注射用醋酸(suan)去氨(an)(an)加(jia)压素(su))

113.磷(lin)酸氟达拉滨

114.注射用磷(lin)酸氟(fu)达拉滨(bin)

115.磷酸(suan)腺(xian)嘌呤(曾(ceng)用名:维生(sheng)素(su)b4)

116.磷酸腺嘌(piao)呤片(pian)(曾用名:维生B4片(pian))

117.碘帕醇注射液

三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

此外还将进一步完(wan)善(shan)(shan)生(sheng)物(wu)制品(pin)全(quan)过(guo)程质量控制的要求,补充完(wan)善(shan)(shan)生(sheng)物(wu)检测技(ji)(ji)术(shu)、方法(fa)以及(ji)(ji)相关技(ji)(ji)术(shu)指南,完(wan)善(shan)(shan)品(pin)种收载(zai)类别,加快(kuai)我国(guo)近年来批准上市的、成熟的疫苗(miao)及(ji)(ji)治疗性生(sheng)物(wu)药(yao)的收载(zai)。

新增品种名单

预防类

  • 23价肺炎球菌多糖疫(yi)苗(miao)

  • 无(wu)细胞百白破b型流(liu)感(gan)嗜血杆菌联合疫苗

  • 黄热减毒活疫苗

  • 冻干(gan)人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

  • Sabin株脊髓灰(hui)质炎灭活(huo)疫苗(Vero细胞)

  • 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二(er)倍体细胞)

治疗类

  • 马破伤风免(mian)疫球蛋白F(ab')2

  • 人凝血(xue)酶

  • 人干(gan)扰素α2b阴道泡腾片(pian)

  • 外用人(ren)粒细胞巨噬细胞刺(ci)激因(yin)子(zi)凝胶

  • 康柏西普(pu)眼用注射液

  • 精(jing)蛋白人胰(yi)岛素(su)混合注射(she)液(30R)

  • 精(jing)蛋白人胰(yi)岛(dao)素混合注射液(50R)

  • 甘精胰岛素

  • 甘精胰(yi)岛素注射(she)液(ye)

  • 赖(lai)脯胰岛(dao)素

  • 赖脯胰岛(dao)素注(zhu)射液

  • 治(zhi)疗用卡介(jie)苗

 

体外诊断类

 

人类(lei)免疫缺陷病毒抗(kang)原抗(kang)体诊断试(shi)剂(ji)盒(酶联免疫法)

乙型肝炎病(bing)毒、丙型肝炎病(bing)毒、人(ren)类(lei)免疫缺陷病(bing)毒1型核酸检测(ce)试剂盒(he)

二部转三部品种

  • 人胰岛素

  • 人胰岛(dao)素注射(she)液

  • 精蛋白人(ren)胰岛素注射(she)液

  • 注(zhu)射用人生(sheng)长激素

本版药典(三部)采用生物制品通用名称

与原通用名称对照

本版药典通用名称(cheng)

2015年版通用(yong)名(ming)称

注射(she)用人促红素

注(zhu)射用重组人促红素(CHO细(xi)胞(bao))

人促红素注(zhu)射液(ye)

重(zhong)组人促红素(su)注(zhu)射液(CHO细胞(bao))

注射用人干扰素αlb

注射用重组人干扰素(su)α1b

人(ren)干扰素α1b注射液

重(zhong)组人(ren)干扰素α1b注射液(ye)

人干扰素α1b滴眼(yan)液

重组人干扰素α1b滴眼(yan)液

注射(she)用(yong)人干扰素α2α

注射用重组人干(gan)扰素(su)α2α 

注(zhu)射用(yong)重组人干扰素α2α(酵母)

人干扰素α2α注射(she)液(ye)

重组人干扰素α2α注射(she)液

人干扰素α2α栓(shuan)

重组人(ren)干(gan)扰素(su)α2α栓

注(zhu)射用(yong)人(ren)干(gan)扰素a2b

注(zhu)射(she)用重组人干扰素α2b 

注射(she)用重组人干扰素α2b  (酵母) 

注射用重组人干扰(rao)素α2b  (假(jia)单胞菌)

人干(gan)扰(rao)素α2b 注射液(ye)

重(zhong)组人干扰(rao)素α2b 注射液

重组人干扰(rao)素α2b 注射液(假单胞菌)

人(ren)干扰素α2b 滴眼液

重组(zu)人干扰素(su)α2b滴眼液

人干(gan)扰(rao)素α2b 栓

重组人干扰素α2b栓

人干扰素(su)α2b 乳(ru)膏

重组人干扰素α2b乳膏

人干(gan)扰素α2b 凝(ning)胶

重组(zu)人(ren)干扰素(su)α2b凝(ning)胶(jiao)

人干(gan)扰(rao)素(su)α2b 喷(pen)雾剂(ji)

重组人干(gan)扰素α2b 喷雾剂(ji)(假单胞菌)

人干(gan)扰素α2b 软膏

重组(zu)人干扰素(su)α2b 软膏(假单胞(bao)菌)

注(zhu)射用(yong)人干扰素(su)γ 

注射用重组人(ren)干扰素γ

注射用(yong)人白介素(su)-2

注射用重组(zu)人白介素-2

人白介素(su)-2注射液

重(zhong)组(zu)人(ren)白介素-2注射液

注射用人(ren)白介素-2 (I)

注射用(yong)重组(zu)人白(bai)介(jie)素-2 (I)

注射(she)用(yong)人白介素-11

注射用(yong)重组人白介素-11 

注(zhu)射用重组人白(bai)介素-11 (酵母)

人粒细胞(bao)刺(ci)激(ji)因子注射液

重(zhong)组(zu)人粒细胞刺激因子注射液(ye)

注射用人粒细胞巨(ju)噬(shi)细胞刺(ci)激因(yin)子

注射用重(zhong)组人粒细胞巨噬(shi)细胞刺(ci)激因子

牛碱性成纤维细(xi)胞生长因子外用溶液

重(zhong)组牛碱性成纤维(wei)细胞生长因(yin)子外(wai)用溶液

外用牛碱(jian)性成纤维细胞生长(zhang)因(yin)子

外用重组牛碱性成纤(xian)维细胞生长因(yin)子

牛碱性成纤维细胞(bao)生长因子凝胶

重组牛(niu)碱性成纤维细(xi)胞生长因子凝(ning)胶

本版(ban)药典通用名称

2015年版通用名称

牛(niu)碱性成(cheng)纤(xian)维(wei)细胞(bao)生长因子(zi)滴(di)眼液

重组牛碱性(xing)成纤维细胞生(sheng)长因(yin)子滴眼(yan)液

外用人表皮生(sheng)长因(yin)子

外用重(zhong)组(zu)人表皮生(sheng)长因子

人表皮生长因子外用溶液(I)

重组人表皮生(sheng)长因子外(wai)用溶液(I)

人(ren)表皮生长因子(zi)凝胶

重组人(ren)表皮(pi)生长因子凝(ning)胶(酵母)

人表皮(pi)生长因子滴眼液(ye)

重组人表(biao)皮生长因子(zi)滴眼液(酵母(mu))

人胰(yi)岛素(su)

重组人胰岛(dao)素

人胰岛素注射液

重(zhong)组(zu)人胰岛素注射液

精蛋白人胰岛素注射液

精蛋(dan)白重组人胰岛(dao)素注(zhu)射液

本(ben)版药(yao)典通用名称

上市产品通用名(ming)称

人凝血(xue)酶

冻干人凝血酶

精(jing)蛋白(bai)人胰(yi)岛素混合(he)注射液(ye)(30R)

30/70混(hun)(hun)合(he)重(zhong)组人胰岛素注射(she)液 精蛋白重(zhong)组人胰岛素混(hun)(hun)合(he)注射(she)液(30/70) 

精蛋(dan)白重组(zu)人胰岛(dao)素注射(she)液(预混30/70) 

精蛋白生物(wu)合(he)成(cheng)人(ren)胰岛素注射液(预混30R) 

精蛋白锌重组人(ren)胰岛素混合注射液(ye)

精蛋白人胰(yi)岛素(su)混合注(zhu)射液(50R)

精(jing)蛋白重组人胰岛素混合(he)注射液(50/50) 

50/50混合重(zhong)组(zu)人(ren)胰岛(dao)素注(zhu)射液 

精蛋白生(sheng)物合成人(ren)胰岛素注射(she)液(预混(hun)50R)

甘(gan)精胰岛素(su)

甘精胰(yi)岛(dao)素(su) 

重组(zu)甘精胰岛素

甘(gan)精胰岛素注射液

甘精(jing)胰岛素注(zhu)射液 

重(zhong)组甘精胰(yi)岛素(su)注射(she)液

赖脯胰岛素

赖脯(fu)胰(yi)岛(dao)素 

重组赖脯胰岛素

赖脯胰岛素(su)注射液

赖脯胰(yi)岛素注射液(ye) 

重组(zu)赖(lai)脯胰岛素注射液(ye)

注(zhu)射用人(ren)生长激素(su)

注射用重组人生长激素

人干扰素(su)α2b阴道泡腾(teng)片

重(zhong)组人干扰素α2b阴(yin)道泡腾片

外(wai)用人粒细胞巨噬(shi)细胞刺激因子凝胶

外用重组人粒细(xi)(xi)胞巨噬细(xi)(xi)胞刺激因子凝胶

新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单

一、     新增的生(sheng)物制品通则(ze)

  • 生(sheng)物(wu)制(zhi)品通(tong)用(yong)名(ming)称命名(ming)原则

二(er)、 新增的总论

  • 人用聚乙二醇化(hua)重(zhong)组蛋白及多肽制品(pin)总论

  • 人用基因治疗制品总论

  • 生物制(zhi)品病毒安全性控制(zhi)

  • 螨变应原制品总论 人用马(ma)免疫血清制品总论

三、 新增(zeng)的通则和指导(dao)原则

  • 3128抗(kang)毒素/抗(kang)血(xue)清制品分(fen)子大小分(fen)布测定法

  • 3129单抗电荷(he)变异(yi)体测定法

  • 3130单抗(kang)N糖谱测(ce)定法

  • 3208人(ren)血白蛋白铝(lv)残留量测(ce)定法(fa)(第(di)二法(fa))

  • 3303鼠源性病毒检査法(第二法)

  • 3307黄热减毒活疫苗猴体试验

  • 3308禽源性病毒荧光(guang)定(ding)量PCR (Q-PCR)检查(cha)法

  • 3407外源性DNA残留量测定(ding)法(第三法)

  • 3428人(ren)免(mian)疫球蛋白类(lei)制品(pin)IgA残(can)留量测定法

  • 3429免疫化学法(fa)

  • 3503人用(yong)狂犬病(bing)疫苗效价测定法(第(di)二法)

  • 3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力(li)试验

  • 3535康柏西普(pu)生物学(xue)活性(xing)测定法

  • 3601生物(wu)制(zhi)品生产及检定用实验(yan)动(dong)物(wu)质量控(kong)制(zhi)

  • 3603重组胰蛋白酶

  • 3650氢氧化铝(lv)佐剂

  • 9401生物(wu)(wu)制品生物(wu)(wu)活(huo)性/效价测定方法验证指(zhi)导(dao) 原则

  • 9402生物(wu)制品稳(wen)定性试验(yan)指导(dao)原则(ze) 生物(wu)制品术语

未收载2015年版药典(三部)及增补本中的品种名单

治疗类

  • 注射用重组链激(ji)酶

体外诊断类

  • 梅(mei)毒快速血桨反应素诊断试(shi)剂

  • 梅毒甲苯胺红不加(jia)热血清试(shi)(shi)验诊断(duan)试(shi)(shi)剂

四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

新增通用技术要求名单

新增药用辅料品种名单

采用药用辅料名称与原药用辅料名称对照

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